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      藥物分析
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      ● 項目背景:

      2018年國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員,ICH通過協調各國藥物注冊技術要求,包括統一標準、檢測要求、數據收集及報告格式,使藥物生產廠家能夠應用統一的注冊資料規范,按照ICH的有效性、質量、安全性及綜合學科指南申報,制藥企業可以在各成員國同時上市其產品,提高申報注冊資料的質量,同時縮短研發時間,節省研發成本,提高藥物研發、注冊、上市的效率。

      譜尼測試具有經驗豐富的質量研究團隊,嚴格按照ICH指導原則,提供從雜質分離純化到結構解析、結構確證以及針對雜質(包括有機雜質、基因毒性雜質、無機元素雜質)的測試方法開發與驗證和包材相容性研究等的全流程服務。


      服務項目:

      1.雜質譜研究檢測方法 

      基于雜質譜研究以及工藝路線制定雜質控制策略:通過多種分析手段對于實際可能存在的雜質進行研究;結合合成工藝路線科學推斷可能存在的雜質。

      2.基因毒性雜質研究流程 

      評估合成工藝路線中可能產生的基因毒性雜質;

      使用 (Q)SAR 預測軟件對進行基因毒性預測;

      采用細菌回復突變實驗 (Ames 測試) 對基因毒性進行評估;

      依據ICH M7中的規則計算藥物中基因毒性雜質的限度;

      基因毒性雜質分析方法開發及驗證

      基于ICH M7指導原則評估API及制劑中基因毒性雜質,并提供科學的控制策略

      3. 包材相容性研究流程:

      信息收集評估:根據包裝材料、制劑、生產工藝等要素定制包材相容性研究方案。

      模擬、提取試驗:模擬、提取試驗充分考慮藥品在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的極端條件進行設計并實施。

      方法開發與驗證:根據法規指導標準進行方法開發與驗證。

      遷移試驗:加速、長期穩定性樣品測試。

      安全性評估:依據標準對遷移物/浸出物進行安全性評估。

      譜尼優勢
      作為檢測行業的持續領跑者,提供各行業各領域綜合性一站式解決方案
      獲得各級政府部門及國內外客戶的廣泛認可
      承擔多項國內外重大活動檢測任務、及多項科研課題研發項目
      參與多項國家標準、行業標準制修訂并擁有多項檢測技術發明專利
      分布在全國的近30個大型實驗基地及150多個專業實驗室,可快速響應您的檢測需求
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